Bieberer Str. 211 B
63071 Offenbach am Main
Telefon 069 / 80 10 81 33
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Aktuelles
Neue Adresse (seit September 2019):
Datenschutz
gwd consult nimmt den Schutz und die Sicherheit persönlicher Daten sehr ernst. Am 25.05.2018 trat die EU-Datenschutzgrundverordnung, kurz "DSGVO", in Kraft. Sie hat das Ziel, das Datenschutzniveau innerhalb der gesamten EU auf einen einheitlichen hohen Standard zu setzen. Wir haben unsere Datenschutzhinweise für Sie aktualisiert. Diese finden Sie ab sofort unter "Datenschutz".
Medical Device Regulation (MDR)
Ich verfüge über die Qualifikation zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) und kann Anbieter von Medizinprodukten hierbei und i.R. von Post-Marketing-Surveillance Aktivitäten unterstützen.
Monitoring & Audits
Aufgrund meiner jahrelangen Datenmanagement-Expertise weiß ich auch beim Monitoring von klinischen Studien (auch NIS/PASS/PAES) worauf es ankommt, um qualitativ hochwertige Daten zu erhalten. Ich monitoriere Ihre Studien (jeder Art) zeitnah und kompetent. Der Data Cleaning Prozess wird durch den Service aus einer Hand deutlich beschleunigt.
Für Ihre klinischen Prüfstellen kann ich "On-Site Audits" anbieten. Darüber hinaus Dokumenten-Audits oder Datenbank-Audits klinischer Studien.
Externe Unterstützung von IITs
Ich unterstütze Investigator Initiated Trials (IITs) durch wissenschafts-methodische Beratung, Erstellung von Studienunterlagen, Behördenanzeigen, Monitoring, Datenmanagement, Statistik und Medical Writing. Fehlende Resourcen im Studienzentrum, Ergänzung (oder Alternative) zum KKS können Gründe sein, einen zuverlässigen und kompetenten externen Partner in das Forschungsvorhaben mit einzubeziehen. Ich habe in diesem Bereich viel Erfahrung und unterstütze Sie gerne, auch punktuell, mit meinen wissenschaftlichen Serviceleistungen.
Unterstützung gem. AMNOG
Unterstützung pharmazeutischer Unternehmen bei der frühen Nutzenbewertung / Zusatznutzen gem. AMNOG. Hilfe bei der Erstellung des Dossiers. Planung und Durchführung spezieller statistischer Analysen (Network Meta-Analysis, indirect treatment comparisons).
2012
Planung, Betreuung und Auswertung von klinischen Studien mit Nahrungsergänzungsmitteln gemäß Health-Claims-Verordnung.
2010
Seit dem 1. Juli 1985 sind wir nun erfolgreich am Markt tätig. Das sind 25 Jahre im Dienste unsere Kunden, von denen einige aus der “ersten Stunde” auch heute noch dazu gehören. Wir danken Ihnen allen für Ihre Treue und Ihr Vertrauen. Es ist uns ein Ansporn, auch weiterhin Ihnen einen bestmöglichen Service zu bieten.