Ich verstehe mich in erster Linie als Dienstleister für Arzneimittel- und Medizinprodukte-Anbieter, unterstütze aber auch andere Forschung betreibende Institutionen.
Das Leistungsangebot umfaßt:
- Planung klinischer Studien
- Statistische Fallzahlplanung
- Datenmanagement klinischer Studien
• klassisch (papierbasiert)
• elektronisch (Datenbankdesign, EDC, Datenvalidierung, Datendokumentation)
• Datenmanagementpläne, Datenvalidierungspläne - Statistische Auswertung klinischer Studien und anderer Forschungsprojekte
• Klinische Studien mit Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten
• Nicht-interventionelle Studien (NIS), Investigator Initiated Trials (IITs) - Health Technology Assessment (HTA)
• Unterstützung bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach AMNOG
• Systematische Literaturrecherche
• Identifikation patientenrelevanter Endpunkte auf Basis bestehender Daten
• Bewertung von Studienergebnissen aus der Literaturrecherche
• Definition und Analyse geeigneter Subgruppen
• Durchführung von direkten und adjustierten indirekten Vergleichen und Meta-Analysen
• Mitarbeit bei der Erstellung der Nutzendossier Module 3, 4 und 5 für das IQWiG - Medical Writing
• Publikationsmanuskripte (mit und ohne Literaturrecherche)
• Poster für Kongresse
• Powerpoint Präsentationen - Unterstützung bei Post-Marketing-Surveillance und Clinical Evaluation für Medizinprodukte
nach Medical Device Regulation 2017/745 - Monitoring klinischer Studien (klassisch oder elektronisch)
• Initiierung, Routinebesuche, Close Out
• Zentralisiertes und/oder risikobasiertes Monitoring - Auditing (weltweit)
• On Site (Prüfstellen-Audits)
• Datenbank-Audits, Dokumenten-Audits - Unabhängiges Data Monitoring Committee (DMC) für klinische Studien
• Als Biometriker, auf Wunsch mit Einbringung eines Klinikers und eines Pharmazeuten
• Regelmäßige Einsichtnahme in unverblindete Studiendaten
• Empfehlungen zur Sicherstellung der Sicherheit der Studienteilnehmer
• Sicherung der Validität und wissenschaftlichen Qualität Ihrer Studie
• Bei Bedarf, auch Empfehlungen zu Wirksamkeitsendpunkten und
• Empfehlungen zur Nutzen-Risiko Abwägung