Services

Mein Leistungsangebot

Ich verstehe mich in erster Linie als Dienstleister für Arzneimittel- und Medizinprodukte-Anbieter, unterstütze aber auch andere Forschung betreibende Institutionen.

 

 

Das Leistungsangebot umfaßt:

  • Planung klinischer Studien
  • Statistische Fallzahlplanung
  • Datenmanagement klinischer Studien
    • klassisch (papierbasiert)
    • elektronisch (Datenbankdesign, EDC, Datenvalidierung, Datendokumentation)
    • Datenmanagementpläne, Datenvalidierungspläne
  • Statistische Auswertung klinischer Studien und anderer Forschungsprojekte
    • Klinische Studien mit Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten
    • Nicht-interventionelle Studien (NIS), Investigator Initiated Trials (IITs)
  • Health Technology Assessment (HTA)
    • Unterstützung bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach AMNOG
    • Systematische Literaturrecherche
    • Identifikation patientenrelevanter Endpunkte auf Basis bestehender Daten
    • Bewertung von Studienergebnissen aus der Literaturrecherche
    • Definition und Analyse geeigneter Subgruppen
    • Durchführung von direkten und adjustierten indirekten Vergleichen und Meta-Analysen
    • Mitarbeit bei der Erstellung der Nutzendossier Module 3, 4 und 5 für das IQWiG
  • Medical Writing
    • Publikationsmanuskripte (mit und ohne Literaturrecherche)
    • Poster für Kongresse
    • Powerpoint Präsentationen
  • Clinical Evaluation Reports nach MedDEV 2.7.1 (Rev. 4) für Medizinprodukte
    nach der aktuellen Medical Device Regulation
  • Monitoring klinischer Studien (klassisch oder elektronisch)
    • Initiierung, Routinebesuche, Close Out
    • Zentralisiertes und/oder risikobasiertes Monitoring
  • Auditing (weltweit)
    • On Site (Prüfstellen-Audits)
    • Datenbank-Audits, Dokumenten-Audits
  • Unabhängiges Data Monitoring Committee (DMC) für klinische Studien
    • Als Biometriker, auf Wunsch mit Einbringung eines Klinikers und eines Pharmazeuten 
    • Regelmäßige Einsichtnahme in unverblindete Studiendaten 
    • Empfehlungen zur Sicherstellung der Sicherheit der Studien­teilnehmer
    • Sicherung der Validität und wissenschaftlichen Qualität Ihrer Studie
    • Bei Bedarf, auch Empfehlungen zu Wirksamkeitsendpunkten und 
    • Empfehlungen zur Nutzen-Risiko Abwägung

Datenmanagement und Statistik

Kompetentes zeitnahes klinisches Datenmanagement, sei es aus konventionellen oder elektronisch durchgeführten Studien, ist die Basis für valide Ergebnisse Ihrer Studien. Ich unterstütze Sie hier schon in der Planungsphase bei der Erstellung von Prüf- und/oder Beoachtungsplänen und den Case Report Forms. Später bei der Übernahme oder Erfassung der Daten und dem Data Cleaning Prozess. Und schließlich werte ich Ihre Daten statistisch so aus, dass Ihre Forschungsfragestellungen valide beantwortet werden können. Das endet nicht zwangsläufig beim Clinical Study oder Investigation Report. Das können auch Poster für Kongresse oder Publikationsmanuskripte sein.

Medical Writing

Erstellung von Publikationsmanuskripten für wissenschaftliche Journals, auch als Ghost-Writer, einschl. Durchführung bzw. Betreuung des Einreichungs- und Review-Prozesses.

Health Technology Assessment (HTA) - Unterstützung bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach AMNOG:

  • Systematische Literaturrecherche
  • Identifikation patientenrelevanter Endpunkte auf Basis bestehender Daten
  • Aufbereitung/Bewertung von Studienergebnissen aus der Literaturrecherche
  • Definition und Analyse geeigneter Subgruppen
  • Durchführung von direkten und adjustierten indirekten Vergleichen und Meta-Analysen
  • Mitarbeit bei der Erstellung der Nutzendossier-Module

Monitoring & Audits

Als klinischer Monitor sorge ich dafür, dass Ihre Studien gemäß Prüfplan sowie den Standard Operation Procedures (SOPs), der guten klinischen Praxis (GCP) und den gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden. Ich unterstütze Sie bei der Initiierung klinischer Studien sowie bei der Durchführung. Vor Ort überprüfe ich die ausgefüllten Dokumentationsbögen (CRFs) oder "online" die eCRFs auf Genauigkeit, Vollständigkeit und Plausibilität der Daten und gleiche die Daten mit den Daten in der Krankenakte des Patienten ab (source data verification).

Aufgrund meiner Erfahrungen aus dem Datenmanagement erkenne ich Fehler frühzeitig oder helfe gar sie zu vermeiden. Durch die Verbindung zwischen Monitoring und Datenmanagement wird der Data Cleaning Prozess erheblich beschleunigt.

Für Ihre klinischen Prüfstellen kann ich "On-Site Audits" anbieten. Darüber hinaus Dokumenten-Audits oder Datenbank-Audits klinischer Studien.