Services

Unser Leistungsangebot

Wir verstehen uns in erster Linie als Dienstleister für Arzneimittel- und Medizinprodukte-Anbieter unterstützen aber auch andere Forschung betreibende Institutionen.
 

Unser Leistungsangebot umfaßt:

Studienplanung
Erstellung und/oder Ko-Redaktion von Prüfplänen für klinische Studien der Phasen II bis IV und Beobachtungspläne für jede Art von nicht-interventionellen Studien (NIS, PASS, PAES).
 

Methodische Beratung bezüglich Studiendesign und Fallzahlen, einschl. Berechnung und Begründung. Randomisierung.

Unterlagenerstellung / eTrial Design
Konzeption, Design und Herstellung von Dokumentationsbögen (Case Report Forms, CRF) und anderer Dokumente für jede Art von Studien, methodisch und didaktisch optimiert. In Kooperation mit einem zertifizierten Partner planen und realisieren wir für Sie auch elektronische Studien (eTrial).

Kostengünstige und schnelle Herstellung (Druck, Konfektionierung, Versand) von Case Report Forms im Offsetverfahren oder mittels Digitaldruck (Printing on Demand) in beliebigen Auflagen. Konzeptionierung, Programmierung und Validierung von eCRFs.

Logistische und administrative Studienbetreuung
Logistische Studienbetreuung durch CRF-Plazierung und -rücklauf inkl. CRF-Tracking, UE-Check und -meldungen, Monitoring, Prüfarzthonorierung und regelmäßiges Berichtswesen.

Datenmanagement
Modernes zeitnahes Datenmanagement mit Codierung von Freitextdaten nach internationalen Klassifikationssystemen. Einfache oder doppelte Datenerfassung,
auch studienbegleitend,  einschl. Datenabgleich mit Protokoll, Datenbereinigung
mit Querywesen, Datendokumentation und -archivierung. Übernahme und Validierung elektronischer Studiendaten (z.B. aus eTrials).

Biometrie + Statistik
Statistische Datenanalyse - kompetent und verständlich - unter Verwendung international anerkannter validierter Software (in erster Linie mit SPSS®, u.a.).
Statistische Fallzahl- und Powerberechnungen.
Mitarbeit in Data Monitoring Comittees (DMC).

HTA: Methodische & statistische Beratung im Rahmen der Nutzenbewertung (nach AMNOG)
Planung, Unterstützung und Durchführung statistischer Analysen für das Nutzendossier. Zum Beispiel:
• Bewertung der klinischen oder epidemiologischen Relevanz
  zur Verfügung stehender Daten
• Auswahl patientenrelevanter Endpunkte
• Durchführung/Berechnung indirekter Vergleiche, Meta-Analysen
  oder Netzwerk-Meta-Analysen.

Pharmakovigilanz / Arzneimittelsicherheit
Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSUR).
Durchführung des Literatur-Screenings auf Nebenwirkungsverdachtsfälle.

Medical Writing
• Studienabschlussberichte für Arzneimittel nach ICH Guideline E3
• Klinische Prüfberichte für Medizinprodukte nach EN ISO 14155
• Clinical Evaluation Reports gem. MedDEV 2.7.1
• Publikationsmanuskripte einschl. Literaturrecherche und -aufarbeitung einschl. Journal-Einreichung (auch als Ghostwriter)
• Fachinformationen, Basisbroschüren, Patienteninformationen, Packungsbeilagen.

Qualitätsicherung
Als externe unabhängige Qualitätssicherungseinheit (QAU) führen wir folgende Audits durch:

• Unterlagen-Audit (z.B. Prüfpläne, CRFs, Informed Consent, Patientenaufklärung)
• On-Site-Audit von Prüfstellen.

Datenmanagement und Statistik

Kompetentes zeitnahes klinisches Datenmanagement, sei es aus konventionellen oder elektronisch durchgeführten Studien, ist die Basis für valide Ergebnisse Ihrer Studien. Wir unterstützen Sie hier schon in der Planungsphase bei der Erstellung von Prüf- und/oder Beoachtungsplänen und den Case Report Forms. Später bei der Übernahme oder Erfassung der Daten und dem Data Cleaning Prozess. Und schließlich werten wir Ihre Daten statistisch so aus, dass Ihre Forschungsfragestellungen valide beantwortet werden können. Das endet nicht zwangsläufig beim Clinical Study oder Investigation Report. Das können auch Poster für Kongresse oder Publikationsmanuskripte sein.

Nicht-interventionelle Studien

Für jede Art von nicht-interventionellen Studien (AWBs, PASS, PAES) bieten wir Ihnen einen hocheffizienten Full-Service an:

  • Studienplanung (auch inhaltlich)
  • Erstellung aller benötigten Dokumente (Beobachtungsplan, Vertrag mit teilnehmenden Ärzten, Patienteninformation und -einwilligung, Anträge an Ethikkommissionen, Enrollment Logs, Case Report Forms (CRFs) inkl. Druck oder Konzeption und Programmierung von eCRFs
  • Logistik und Tracking der CRFs (Versand, Rückholung) oder Implementierung und Betreuung des EDC-Systems
  • Betreuung der Studienzentren
  • Honorierung der teilnehmenden Ärzte
  • Kontinuierliches Reporting über alle Aspekte der Studie an den Auftraggeber/Sponsor
  • Behördenanzeigen (Bundesoberbehörden, Kassenorganisationen)
  • Datenmanagement und Data Cleaning
  • UAW-Check und -meldungen
  • Monitoring (sofern gewünscht)
  • Statistische Auswertung
  • Berichtslegung und Veröffentlichung der Ergebnisse

Monitoring

Unsere klinischen Monitore sorgen dafür, dass Ihre Studien gemäß Prüfplan sowie den Standard Operation Procedures (SOPs), der guten klinischen Praxis (GCP) und den gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden. Wir unterstützen Sie bei der Initiierung klinischer Studien sowie bei der Durchführung. Unsere Monitore überprüfen vor Ort die ausgefüllten Dokumentationsbögen (CRFs) oder "online" die eCRFs auf Genauigkeit, Vollständigkeit und Plausibilität der Daten und gleichen die Daten mit den Daten in der Krankenakte des Patienten ab (source data verification).

Aufgrund unserer Erfahrungen aus dem Datenmanagement erkennen wir Fehler frühzeitig oder helfen gar sie zu vermeiden. Durch die kurzen Wege zwischen Monitoring und Datenmanagement wird der Data Cleaning Prozess erheblich beschleunigt.

Unsere gut ausgebildeten Monitore verfügen nicht nur über Erfahrungen im Monitoring von klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten sondern auch im Monitoring von nicht-interventionellen Studien.